Aquí os dejamos algunas de las leyes y normativas europeas específicas en relación con los medicamentos huérfanos (MMHH).
Decir que en Europa no existió ninguna normativa hasta el año 1999, año en el que se aprobó el Reglamento sobre Medicamentos Huérfanos (Reglamento EC nº 141/2000) adoptado por el Parlamento europeo el 16 de diciembre de 1999 y publicado en enero del año 2000.
Por otro lado, también se pubicó el Reglamento EC nº 847/2000 en abril del 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos, y la definición de los coceptos de "medicamento similar" y "superioridad clínica".
Históricamente, la legislación de los Medicamentos Huérfanos podemos resumirla en:
- Año 1983: Aparece la primera Ley de Medicamentos Huérfanos en Estados Unidos
- Años 90: Legislación MMHH en Singapur, Japón y Australia
- Año 1999: Adopción del Reglamento sobre MMHH por el Parlamento Europeo
- Año 2000: Se crea el Comité para los Medicamentos y Productos Huérfanos (COMP) en la Agencia Europea del Medicamento (EMA)