Conditional marketing authorization reports
Cada vez es mayor y más rápido el desarrollo y disponibilidad de nuevos fármacos, frecuentemente a un ritmo superior al de evaluación por las agencias y a las decisiones de financiación. Esto, unido a indicaciones en enfermedades de mal pronóstico y escasez de alternativas, crea la necesidad de realizar evaluaciones de medicamentos en situaciones especiales (MSE) de forma individualizada.
El objetivo de este proyecto es elaborar una metodología para la solicitud y evaluación de los MSE en los hospitales de todo el territorio nacional que facilite su homogeneidad.
Se pone a disposición de los socios un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) así como modelos de informes que sirvan como plantillas para la solicitud y evaluación de los MSE.
Siguiendo la metodología de evaluación del grupo GENESIS, así como su modelo de publicación y disponibilidad de informes compartidos, se ha creado esta plataforma electrónica donde consultar los informes realizados.
Este repositorio se actualizará periódicamente para retirar los informes de fármacos cuya situación administrativa vaya cambiando, y evitar así posibles confusiones. Enlace
NORMAS PARA EL ENVÍO DE INFORMES
Los informes deben contener información sobre la eficacia, seguridad, conveniencia y coste de los fármacos que se están evaluando en situaciones especiales. Se pueden emplear los modelos incluidos en los anexos para realizar la solicitud y evaluación.
Incluir la situación administrativa actual del medicamento evaluado: uso fuera de ficha técnica, en investigación (off-label), en acceso expandido, en situación de pendiente de financiación o como medicamento extranjero. Se recuerda que los medicamentos con resolución expresa de no financiación no deben ser tramitados.
Para garantizar la imprescindible confidencialidad de los datos, es necesario omitir cualquier información sensible que pudiera identificar a los pacientes.
Los informes se pueden enviar tanto en Word como en pdf a la dirección de correo: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.