Aquí os dejamos algunas de las leyes y normativas europeas específicas en relación con los medicamentos huérfanos (MMHH).
Decir que en Europa no existió ninguna normativa hasta el año 1999, año en el que se aprobó el Reglamento sobre Medicamentos Huérfanos (Reglamento EC nº 141/2000) adoptado por el Parlamento europeo el 16 de diciembre de 1999 y publicado en enero del año 2000.
Por otro lado, también se pubicó el Reglamento EC nº 847/2000 en abril del 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos, y la definición de los coceptos de "medicamento similar" y "superioridad clínica".
Históricamente, la legislación de los Medicamentos Huérfanos podemos resumirla en:
Año 1983: Aparece la primera Ley de Medicamentos Huérfanos en Estados Unidos
Años 90: Legislación MMHH en Singapur, Japón y Australia
Año 1999: Adopción del Reglamento sobre MMHH por el Parlamento Europeo
Año 2000: Se crea el Comité para los Medicamentos y Productos Huérfanos (COMP) en la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
Atención farmacéutica en casos clínicos desde la perspectiva de las guías de práctica clínica: Enfermedades raras (SEFH). Publicado en 2016. Descargar documento
Guía rápida para investigadores: Desarrollo de medicamentos huérfanos para enfermedades raras (AEMPS-CIBERER). Publicado en Diciembre 2016. Descargar documento
Recomendaciones para la búsqueda de soluciones en el ámbito de las enfermedades raras. Publicado en Junio 2017. Descargar documento
El libro blanco de las enfermedades raras en España (Fundación Gaspar Casal). Publicado en 2018. Descargar documento
