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ÍNDICE

  1. BASES DE DATOS.
  2. CEIC
  3. BIOETICA
  4. DOCUMENTOS DE INTERES.
  5. LEGISLACIÓN.
  6. BUENA PRÁCTICA CLINICA
  7. MANUELES, MONOGRAFIAS Y DICCIONARIOS.

 

 

BASES DE DATOS

De ensayos clínicos

Current Controlled Trials
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http://www.controlled-trials.com/

WHO
iconocensos

http://www.who.int/ictrp/news/en/

National Institutes of Health
iconocensos

http://clinicaltrials.gov/

EU Clinical trials Register

iconocensos

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

IFPM
iconocensos

http://clinicaltrials.ifpm.org/

De Medicina Basada en la Evidencia

CEBM
iconocensos

http://www.cebm.net/

Cochrane
iconocensos

http://es.cochrane.org/es/inicio

NICE
iconocensos

http://www.nice.org.uk/

NHS
iconocensos

http://www.cks.nhs.uk/home

Glosario de Medicina Basado en la Evidencia
iconocensos

http://www.sahealthinfo.org/evidence/a-b.htm

 

CEIC

Centro Coordinador de Comités Éticos de

 

Investigación Clínica.

iconocensos

http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/ceic/home.htm

Puntos de contacto, en las Comunidades Autónomas

(CCAA) referentes a ensayos clínicos

iconocensos

http://www.msssi.gob.es/profesionales/ptoContacto.do

Pulicaciones Astra Zeneca de investigación clínica

iconocensos

Guías operativas para los CEIC-II. Evaluación de protocolos de investigación biomédica. Año 2007

Guias operativas para los CEIC- I Evaluación de ensayos clínicos. Año 2006.

La ética en la investigacióon clínica y los Comités de Ética de Investigación Clínica.

Guías operativas para CEIC/CEI III. 2010

iconocensos

http://www.comitedebioetica.es/documentacion/

 

BIOETICA

Revista ICB digital: Investigación Clínica y Bioética

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http://se-fc.org/gestor/index.php/numero-actual

Comité de Ética para Publicaciones (COPE).

iconocensos

http://publicationethics.org/resources/code-conduct

Centro de Documentación de Bioética de la Universidad de Navarra.

iconocensos

http://www.unav.es/cdb/default.html

International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS.2002.

iconocensos

http://www.cioms.ch/publications/layout-guide2002.pdf

Informe de Belmont .1979

iconocensos

http://www.unav.es/cdb/usotbelmont.html

Declaración de Helsinki (version 2013)

iconocensos

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

Código Nüremberg.1946

iconocensos

http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html

Convenio de Oviedo. (1999)

iconocensos

http://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf

 

DOCUMENTOS DE INTERÉS

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
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Inglés
Gratuito

Para más información pulse aquí

El ensayo clínico en España (Farmaindustria)
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Castellano
Gratuito
Libro electrónico sobre ensayos clínicos

Para más información pulse aquí

Principios básicos de investigación clínica
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Castellano
Gratuito
Libro electrónico sobre ensayos clínicos

Para más información pulse aquí

 

LEGISLACIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
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Diario Oficial de la Unión Europea
Se deroga la Directiva 2001/20/CE

Descargar documento

Agencia Europea del Medicamento
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Regulación:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=WC0b01ac058001ff89

Página principal: http://www.ema.europa.eu/ema/

EudraCT
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EudraCT home page: para solicitar el número EudraCT y completar el Anexo 1A (formulario de solicitud de evaluación de ensayos clínicos).

https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces

EudraLex

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Euopean Commission. New and Updates on pharmaceuticals

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

ESPAÑOLA

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos


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https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

Página principal: http://www.boe.es/

Documento de Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión 23 junio 2017.

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https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

 

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Legislación y normativa sobre Investigación clínica.
iconocensos

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/portada/home.htm

Página principal: http://www.aemps.gob.es/

Manual de Usuario del Portal de;

Ensayos Clínicos con;

Medicamentos de Uso Humano (Portal ECM)


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VOLUMEN 1 – Versión 13 de enero de 2014

https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/docs/MANUAL_PORTAL_ECM-VOL1-INTRODUCCION.pdf

 

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

International Conference on Harmonization ofT

echnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for

Human Use (ICH).

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Eficaccy Guideliness:http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

Página principal: http://www.ich.org/

EMA

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Guideline for good clinical practice E6(R2)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf

 

AEMPS

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Inspección de Buena Práctica Clínica

http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm

EQUATOR

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EQUATOR Network, centro de recursos para la presentación correcta de informes sobre estudios de investigación sanitaria.

http://www.espanol.equator-network.org/home/

 

Manuales, monografías y diccionarios

Agencia europea del medicamento (EMEA). European Public Assessment Report for authorised medicinal products for human use (EPARs).
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Inglés
Gratuito

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