ÍNDICE
- BASES DE DATOS.
- CEIC
- BIOETICA
- DOCUMENTOS DE INTERES.
- LEGISLACIÓN.
- BUENA PRÁCTICA CLINICA
- MANUELES, MONOGRAFIAS Y DICCIONARIOS.
BASES DE DATOS
De ensayos clínicos
Current Controlled Trials | |
WHO | |
National Institutes of Health | |
EU Clinical trials Register |
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search |
IFPM | |
http://clinicaltrials.ifpm.org/ |
De Medicina Basada en la Evidencia
CEBM | |
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Cochrane | |
http://es.cochrane.org/es/inicio |
NICE | |
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NHS | |
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Glosario de Medicina Basado en la Evidencia | |
http://www.sahealthinfo.org/evidence/a-b.htm |
CEIC
Centro Coordinador de Comités Éticos de ÂInvestigación Clínica. |
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http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/ceic/home.htm |
Puntos de contacto, en las Comunidades Autónomas (CCAA) referentes a ensayos clínicos |
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http://www.msssi.gob.es/profesionales/ptoContacto.do |
Guías operativas para CEIC/CEI III. 2010 |
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http://www.comitedebioetica.es/documentacion/ |
BIOETICA
Revista ICB digital: Investigación Clínica y Bioética |
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http://se-fc.org/gestor/index.php/numero-actual |
Comité de Ética para Publicaciones (COPE). |
|
http://publicationethics.org/resources/code-conduct |
Centro de Documentación de Bioética de la Universidad de Navarra. |
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http://www.unav.es/cdb/default.html |
International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS.2002. |
|
http://www.cioms.ch/publications/layout-guide2002.pdf |
Informe de Belmont .1979 |
|
http://www.unav.es/cdb/usotbelmont.html |
Declaración de Helsinki (version 2013) |
|
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ |
Código Nüremberg.1946 |
|
http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html |
Convenio de Oviedo. (1999) |
|
http://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf |
DOCUMENTOS DE INTERÉS
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects | |
Inglés |
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Para más información pulse aquí |
El ensayo clínico en España (Farmaindustria) | |
Castellano |
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Para más información pulse aquí |
Principios básicos de investigación clínica | |
Castellano |
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Para más información pulse aquí |
LEGISLACIÓN EUROPEA
Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano | |
Diario Oficial de la Unión Europea |
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Agencia Europea del Medicamento | |
Página principal: http://www.ema.europa.eu/ema/ |
EudraCT | |
EudraCT home page: para solicitar el número EudraCT y completar el Anexo 1A (formulario de solicitud de evaluación de ensayos clínicos). |
|
https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces |
EudraLex |
|
Euopean Commission. New and Updates on pharmaceuticals |
|
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm |
ESPAÑOLA
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos |
|
https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf |
|
Página principal: http://www.boe.es/ |
Documento de Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión 23 junio 2017. |
|
|
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Legislación y normativa sobre Investigación clínica. | |
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/portada/home.htm |
|
Página principal: http://www.aemps.gob.es/ |
Manual de Usuario del Portal de; Ensayos Clínicos con; Medicamentos de Uso Humano (Portal ECM) |
|
VOLUMEN 1 – Versión 13 de enero de 2014 |
|
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/docs/MANUAL_PORTAL_ECM-VOL1-INTRODUCCION.pdf |
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
International Conference on Harmonization ofT echnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). |
|
Eficaccy Guideliness:http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html |
|
Página principal: http://www.ich.org/ |
EMA |
|
Guideline for good clinical practice E6(R2) |
|
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
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AEMPS |
|
Inspección de Buena Práctica Clínica |
|
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm |
EQUATOR |
|
EQUATOR Network, centro de recursos para la presentación correcta de informes sobre estudios de investigación sanitaria. |
|
http://www.espanol.equator-network.org/home/ |
Manuales, monografías y diccionarios
Agencia europea del medicamento (EMEA). European Public Assessment Report for authorised medicinal products for human use (EPARs). | |
Inglés |
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