GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base

Versión:                       4.0

Fecha:             10-12-2012

Instrucciones de la aplicación

Guardado Datos restaurados Datos eliminados

Fecha:

ÍNDICE:

Glosario:

Citar este informe como:

Instrucciones

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

Fármaco:

Indicación clínica solicitada:

Autores / Revisores:

Tipo de informe:

Declaración de conflicto de Intereses de los autores:

Instrucciones

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Facultativo que efectuó la solicitud:

Servicio:

Justificación de la solicitud:

Posicionamiento terapéutico sugerido:

Fecha recepción de la solicitud:

Petición a título:

Instrucciones

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD

3.1 Área descriptiva del medicamento

Nombre genérico:

Nombre comercial:

Laboratorio:

Grupo terapéutico. Denominación:

Código ATC:

Vía de administración:

Tipo de dispensación:

Información de registro:

Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis Nº de unidades por envase Código Coste por unidad PVP + IVA (1) (2) Coste por unidad PVL + IVA (2)
€ €
€ €
€ €

(1) Apartado para cumplimentar sólo en medicamentos con posible impacto en el área de atención primaria.

(2) Indicar el precio financiado para el SNS

Instrucciones

3.2 Área descriptiva del problema de salud

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud

Descripción del problema de salud
Definición
Principales manifestaciones clínicas
Incidencia y prevalencia
Evolución / Pronóstico
Grado de gravedad / Estadiaje
Carga de la enfermedad*

* datos de ingresos hospitalarios, visitas a urgencias, discapacidad, necesidad de cuidador

Instrucciones

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias

Instrucciones

Anexo de búsqueda

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares

Características diferenciales comparadas con otras alternativas similares
Nombre
Presentación
Posología
Indicación aprobada en FT
Efectos adversos
Utilización de recursos
Conveniencia
Otras características diferenciales

Instrucciones

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Mecanismo de acción

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

AEMPS:

Fichas técnicas

EMA:

FDA:

Fichas técnicas

4.3 Posología, forma de preparación y administración

4.4 Utilización en poblaciones especiales

Pediatría:

Mayores de 65 años:

Insuficiencia renal:

Insuficiencia hepática:

4.5 Farmacocinética

Instrucciones

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

Anexo de búsqueda

PubMed

5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada

Instrucciones

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos

Instrucciones

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos

Instrucciones

Tabla 1. Modelo general de tabla de resultados de eficacia:

Referencia:

Nº de pacientes:

Diseño:

Tratamiento grupo activo y tratamiento grupo control:

Criterios de inclusión:

Criterios de exclusión:

Pérdidas:

Tipo de análisis:

Cálculo de tamaño muestral:
Resultados
() ()
() ()
() ()

-Calculadoras para variables binarias: RAR y NNT y sus IC 95 %.CASPE; SIGN: Pulse aquí.
-Calculadora para variables continuas: R.Saracho. Pulse aquí
-Calculadora para las medidas del efecto de resultados en salud (variables dicotómicas) Pulse aquí
-Otras calculadoras/programas en página GENESIS

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados

A. Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios:

Instrucciones

B. Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital

Instrucciones

C. Relevancia clínica de los resultados

C.1 Valorar si la magnitud del efecto del tratamiento es de relevancia clínica.

Instrucciones

C.2 La evidencia de equivalencia terapéutica.

Instrucciones

Anexo

C.3 Alternativas terapéuticas equivalentes (ATE)

Instrucciones

Guía

5.2.c Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas

Instrucciones

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones

5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas

Instrucciones

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII)

5.3.b.1 Comparaciones Indirectas publicadas

Tabla 5.3.b.1
RESULTADOS DE LAS COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS
Variable principal estudiada Intervención A / control Intervención B/ control RR/OR/HR/DM/RAR (IC 95%) P
RESULTADOS DE LAS COMPARACIONES DIRECTAS PUBLICADAS
Variable principal estudiada Intervención A / control Intervención B/ control RR/OR/HR/DM/DR (IC 95%) P
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA COMPARACIÓN INDIRECTA

Se interpretan correctamente

SI NO Dudoso
Cómo se interpretaron:

Se discutió la heterogeneidad

SI NO Dudoso


Se realizó análisis de sensibilidad (reanálisis cambiando datos de partida de la comparación)

SI NO

Otros comentarios:

Está justificada la comparación indirecta:

SI NO Dudoso

Realizada por:

Laboratorio fabricante Patrocinada por laboratorio Organismo independiente


Nombre:

Instrucciones

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia

Tabla 5.3.b.2
COMPARACIÓN INDIRECTA PROPIA (Método Bucher, Calculadora Wells 2009)
Eventos tto / Nº de pacientes (n1/N) Eventos control / Nº de pacientes (n2/N) RR/OR/HR/DM/DR (IC 95%) P
Comparación indirecta ajustada
RR/OR/HR/DM/DR (IC 95%) P

-Software ITC Wells GA, Sultan SA, Chen L, Khan M, Coyle D.Indirect treatment comparison [computer program]. Version 1.0. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009. Requiere descargarla Pulse aquí
-Calculadora de Joaquín Primo Pulse aquí

Instrucciones

5.4 Evaluación de fuentes secundarias

5.4.1 Guías de Práctica clínica

5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes

5.4.3 Opiniones de expertos

5.4.4 Otras fuentes

Instrucciones

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD

6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica

Instrucciones

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos

Referencia:
Resultados de seguridad
() ()

-Calculadora de RAR y NNH o NND y sus IC 95 % de CASPe. Pulse aquí
-Calculadora para las medidas del efecto de resultados en salud (variables dicotómicas) Pulse aquí
-Calculadoras/programas en web GENESIS

Instrucciones

6.2 Ensayos Clínicos comparativos

Referencia:
Resultados de seguridad
() ()
() ()

-Calculadora de RAR y NNH o NND y sus IC 95 % de CASPe. Pulse aquí
-Calculadora para las medidas del efecto de resultados en salud (variables dicotómicas) Pulse aquí

Instrucciones

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad

Instrucciones

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales

Instrucciones

7. AREA ECONÓMICA

7.1 Coste tratamiento. Coste incremental

Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativa/s
Medicamento
Precio unitario (PVL+IVA) * € € €
Posología
Coste día € € €
Coste tratamiento completo o tratamiento/año € € €
Costes directos asociados ** € € €
Coste global *** o coste global tratamiento/año € € €
Coste incremental (diferencial) **** respecto a la terapia de referencia € €

Instrucciones

7.2.a Coste eficacia incremental. Estudios publicados

Referencia:

Tipo de estudio:

Fuente de datos:

Perspectiva:

Población del escenario base (datos clínicos del ensayo X):

Variables principales de resultado:

Horizonte temporal:

Costes incluidos en el estudio:

Cálculo de costes (GRDs, e-Salud,…):

Tasa de descuento aplicada en costes y en resultados de salud:

Valores de utilidad considerados:

Análisis de sensibilidad:

Conflicto de interés:
COSTES
Coste del fármaco € € €
Coste total del paciente € € €
EFECTOS
AVGs ganados AVGs AVGs AVGs
AVACs ganados AVACs AVACs AVACs
Utilidad calculada
RATIO DE COSTE EFECTIVIDAD INCREMENTAL CEI
Caso base
Otros escenarios de interés

Instrucciones

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios

Coste Eficacia Incremental (CEI)
Variables continuas
Referencia Tipo de resultado VARIABLE
evaluada		 Eficacia
de A		 Eficacia
de B		 Diferencia de
eficacia (IC95%)		 Coste
incremental		 CEI (IC95%)
Coste Eficacia Incremental (CEI)
Variables binarias
Referencia Tipo de
resultado		 VARIABLE
evaluada		 Medicamento
con que se compara 		NNT (IC95%) Coste
incremental		 CEI (IC95%)
Coste Eficacia Incremental (CEI)
Análisis de sensibilidad
Variable Rango de variación CEI máximo CEI mínimo
IC95% del resultado
Coste del fármaco
Duración de tratamiento
Media/na de ciclos (onc)
Costes de monitorización

Instrucciones

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital

En caso de variables continuas:

Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anual
Nº anual de pacientes Coste incremental por paciente Diferencia de eficacia entre medicamentos estudiados Impacto económico anual Unidades de eficacia anuales

En caso de variables binarias:

Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anual
Nº anual de pacientes Coste incremental por paciente NNT Impacto económico anual Unidades de eficacia anuales

Instrucciones

7.4 Precauciones de empleo en casos especiales

Instrucciones

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal

Instrucciones

8. EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA

8.1 Descripción de la conveniencia

8.2 Influencia de la conveniencia en la efectividad del tratamiento

Instrucciones

9. AREA DE CONCLUSIONES

9.1 Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas

Instrucciones

9.2 Decisión

Instrucciones

9.3 Condiciones de uso (Solo en caso de clasificación D-E de la guía GINF)

Instrucciones

9.4 Plan de seguimiento

Instrucciones

10. BIBLIOGRAFÍA

Formulario de declaración de conflictos de intereses

-Nombre y apellidos:

-Institución en la que trabaja:

-Institución que le vincula al informe:

Tras haber y leído y comprendido la información remitida sobre la declaración de conflictos para el presente informe, formulo la siguiente declaración:

A- Intereses personales:

SI NO
Actividad Institución Fecha
Financiación para reuniones y congresos, asistencia a cursos (inscripciones, bolsas de viajes, alojamiento…)
Honorarios como ponente (conferencias, cursos…)
Financiación de programas educativos o cursos (contratación de personal, alquiler de instalaciones…)
Financiación por participar en una investigación
Consultoría para una compañía farmacéutica/otras tecnologías
Accionista o con intereses comerciales en una compañía
Intereses económicos en una empresa privada relacionada con la salud (propietario, empleado, accionista, consulta privada…), que puede ser significativo en relación a la autoría del informe
Conflictos de intereses de índole no económico que pueden ser significativos en relación a la autoría en la guía

B- Intereses no personales:

SI NO
Actividad Institución Fecha
Financiación o ayudas económicas para la creación de la unidad o servicio
Dotación significativa de material a la unidad o servicio
Contratación o ayudas económicas para contratar personal en la unidad o servicio
Ayuda económica para la financiación de una investigación
Financiación de programas educativos o cursos para la unidad

C- Otros posibles conflictos de intereses no señalados en apartados anteriores :

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