I JORNADA DE GESTIÓN HOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA, 14 DE JUNIO DE 2018.

- Programa de la Jornada


MESA FARMACEUTICOS DE HOSPITAL

- Gestión administrativa: la labor incómoda

- Gestión técnica: la labor anhelada

- Gestión clínica: la labor anhelada


MESA INDUSTRIA/CROs

- Gestión administrativa: la eterna necesidad de unificación de criterios

- Gestión técnica: principales problemas identificados por la CRA

- Gestión clínica: cómo hacer partícipe al farmacéutico hospitalario en los ensayos clínicos


JORNADA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN - 13 MARZO 2014

Madrid. Hospital de la Princesa

Organización de la Jornada: Secretaría SEFH

9:30. Presentación de las Jornada: Jose Luis Poveda Andrés – Presidente de la SEFH

10:00-11:30: Mesa redonda 1. Situación actual de la fabricación de medicamentos en investigación en los hospitales.

Moderadora: Maria Tordera (Servicio de Farmacia - Hospital Universitari i Politècnic La Fe -Valencia)

-Marco regulador.
Lourdes Gil Tornero – Inspectora AEMPS

-Inspecciones de GMPs en ensayos clínicos con fabricación en los Servicios de Farmacia.  Requerimientos necesarios a cumplir y desviaciones detectadas.
Inmaculada Rubio Escudero – Inspectora AEMPS

-Necesidades de las fundaciones como promotores de ensayos clínicos sin interés comercial.
Mª Rosario Ortiz de Urbina Barba – Presidenta de la Fundación del Hospital de la Princesa

15 minutos de discusión.

11:30-12:00: Café.

12:00-14:00: Mesa redonda 2.  Experiencias en la fabricación de medicamentos en investigación para ensayos clínicos sin interés comercial.

Moderadora: Nieves Vila (Servicio de Farmacia - Hospital Universitari i Politècnic La Fe - Valencia)

Papel del Servicio de Farmacia como fabricante de medicamentos en investigación. Retos y logros. Documentación a presentar y redacción de un dossier de calidad. 
Carmen López  (Servicio de Farmacia - Hospital Clínic de Barcelona)

Experiencias en la fabricación de medicamentos en investigación sin interés comercial. Comunicaciones seleccionadas entre las presentadas por los servicios de farmacia interesados:

4 presentaciones de 15 minutos cada una, seleccionadas de entre las presentadas a través de la página web del grupo dentro de la SEFH (ver web, el formulario ya está implementado)

Plazo para presentación de experiencias: del 15 de diciembre de 2013 al 31 de enero de 2014

Evaluación 1 al 15 de febrero

Todas las experiencias que reúnan un mínimo de calidad quedarán colgadas en la web del grupo. Se seleccionarán las cuatro que se consideren mejores para presentar en la jornada.

ACCESO AL FORMULARIO PARA PRESENTAR UNA EXPERIENCIA  DE FABRICACIÓN DE UNO O VARIOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN PARA UN ENSAYO CLÍNICO

Proyectos Seleccionados

Título: PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN DE CITRATO POTASICO ORAL Y SOLUCIÓN PLACEBO PARA LA PREVENCIÓN DE NEFROCALCINOSIS EN EL PREMATURO EXTREMO: ESTUDIO PRENECAL
Autores: Manzaneque Gordón, Alba; Mensa Vendrell, Mireia; López Cabezas, Carmen; Do Pazo Oubiña, Fernando; González de la Presa, Bernardino; Ribas Sala, Josep.
Hospital: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Resumen: OBJETIVO: PRENECAL: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del citrato potásico oral en la prevención de la nefrocalcinosis en el prematuro extremo. Financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS) dentro de los ensayos con medicamentos no patrocinados por la industria. Al no existir comercializada ninguna especialidad farmacéutica a base de citratos apta para su uso en este grupo de población, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) autorizó al Servicio de Farmacia la elaboración de solución oral de citrato potásico (2mEq K/mL y 2,5mEq citrato/mL ) como medicamento en investigación y su correspondiente placebo. MÉTODOS: Previamente a la autorización de la AEMPS, se realizaron las siguientes acciones: Elaboración del IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) de las formulaciones implicadas en el estudio. Inspección del área de elaboración por parte de las autoridades autonómicas y posterior elaboración de un programa de adecuación de medidas de corrección.  Estudio de estabilidad físico-química de la solución de citrato potásico, placebo y jarabe simple, determinando características organolépticas (presencia/ausencia de partículas, cambio de color y viscosidad aparente), pH (potenciometria), concentración de potasio (espectroscopia de masas) y calidad microbiológica, concluyendo que las diferentes soluciones eran estables al menos durante 60 días entre 2-8ºC. RESULTADOS: En función de la lista de aleatorización se formulan lotes de 100mL (4 frascos para el paciente y 1 para la muestroteca), elaborando inicialmente una base de jarabe simple sin conservantes (agua bidestilada y sacarosa) y posteriormente solución placebo (agua bidestilada y jarabe simple) o solución de citrato (jarabe simple, agua bidestilada, citrato potásico y ácido cítrico como tampón). Como control de calidad se determinan las características organolépticas y el pH de cada lote. CONCLUSIÓN: Los ensayos clínicos en población neonatal son escasos y habitualmente requieren la elaboración de formulaciones adaptadas a estos pacientes.
Título: REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN AL PASAR UN ENSAYO UNICÉNTRICO A MULTICÉNTRICO.
Autores: Marta Sáenz de Tejada, Lourdes Arias
Hospital: Hospital Clínico San Carlos
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Resumen: Objetivo : Conocer las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para las operaciones de fabricación al pasar un estudio a ser multicéntrico. Material y métodos: Se consultó la legislación actual y se plantearon las dudas a la AEMPS. Con la información que nos remitió la AEMPS, se elaboró el protocolo de fabricación y distribución de los medicamentos en investigación Resultados: La AEMPS requirió una solicitud de autorización de fabricación, que debía incluir: título del EC, nº EudraCT, el servicio de Farmacia e ir firmada por el Promotor y el responsable del servicio de Farmacia. Ante la duda de cómo gestionar el envío y acondicionamiento de la medicación para los otros centros, se consultó a la AEMPS: sólo en los casos en los que un SF hospitalaria autorizado realice operaciones de fabricación, podrá asumir las funciones de distribución de medicamentos por lo que toda la medicación debe ser acondicionada en el SF autorizado inicialmente de acuerdo a la legislación vigente, y con un PNT de distribución elaborado a tal efecto se distribuirá al resto de los centros. En el protocolo de fabricación y distribución del proceso, la AEMPS exigió: - Procedimiento de etiquetado, incluyendo cotejo de etiquetas y el despeje de líneas. - Modelo de etiqueta - Procedimiento de liberación de lotes y responsable del mismo. - Procedimiento de retiradas, según lo que establece el artículo 49 del anexo 13 y reflejando la decisión de una posible retirada por parte de la AEMPS. Conclusiones: Solo el SF autorizado inicialmente en las funciones de fabricación para un ensayo clínico concreto puede asumir dichas funciones y debe encargarse de la distribución de la medicación. Dado que el acondicionamiento y el etiquetado de los medicamentos en investigación es más complejo y más propenso a errores, deben intensificarse por personal adecuadamente formado las precauciones frente a los errores de etiquetado mediante el cotejo de etiquetas, el despeje de líneas y con controles en proceso.
Título: EVOLUCION DE LOS REQUISITOS DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS PARA ENSAYOS CLINICOS DE OFTALMOLOGIA EN UN HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO.
Autores: ALONSO HERREROS JM
Hospital: HOSPITAL REINA SOFIA (MURCIA)
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Resumen: OBJETIVO: Describir la participación del servicio de farmacia en la preparación de medicación en dos ensayos clínicos de oftalmología sin interés comercial, y la evolución de los requisitos necesarios con el tiempo. METODO Estudio descriptivo por revisión de los registros. RESULTADOS El primer estudio fue la “Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inyección Intravitrea de Bevacizumab en la Vascularización Coroidea Asociada a la Miopía Magna” (EudratCT2007-006785-15) cuyo objetivo era evaluar en esta patología la eficacia y seguridad de la administración de bevacizumab 1.25mg intravitreo cada 6 semanas, 3 dosis frente a la terapia fotodinámica. Se desarrolló entre diciembre-2009 y julio-2011. Para cubrir posibles responsabilidades por la preparación de medicamentos se incluyó en el equipo investigador al farmacéutico responsable de la elaboración. Se incluyeron 8 pacientes, 5,6 inyecciones/paciente de 22 lotes. La medicación procedía de los mismos lotes que se fabricaban para la administración en indicaciones fuera de ficha técnica. El segundo estudio fue “Establecimiento del Protocolo Inicial en el Tratamiento de la Neovascularización asociada a la miopía magna con inyección intravitrea de bevacizumab:3vs1” (Estudio BENEMCOR-EudratCT2012-001781-15). Se desarrolló entre marzo y diciembre de 2013. Igual que en el caso anterior el farmacéutico responsable de elaboración se incorporó como personal investigador al proyecto. Se exigió que los lotes fueran exclusivos para el ensayo clínico, y un control semanal de esterilidad del remanente almacenado de los distintos lotes. Se elaboraron tres lotes para los que se hicieron un mínimo de 16 controles semanales de esterilidad, (todos negativos). Fueron tratados cinco pacientes. CONCLUSION La participación del farmacéutico elaborador como miembro del equipo investigador puede ser una opción para tener cubierta una posible reclamación. Los requisitos en elaboración de muestras para investigación son cada vez superiores.
Título: Experiencia de un Servicio de Farmacia Hospitalaria en el re-envasado, enmascaramiento y re-etiquetado para un ensayo clínico no comercial (Trisulfa-FPI-1).
Autores: Juliana Martínez Atienza, José Luis Pérez Blanco, Clara M. Rosso Fernández, Fernando Pérez Martínez, José Antonio Rodríguez-Portal, Francisco Javier Medrano Ortega
Hospital: Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Resumen: El Hospital Universitario Virgen del Rocío participa en un ensayo clínico (EC) no comercial, cuyo objetivo es evaluar la utilidad de cotrimoxazol oral frente a placebo en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Se trata de un EC piloto, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III, con un reclutamiento previsto de 56 pacientes, que mantendrán un seguimiento de 24 semanas de duración. El estudio prevé la fabricación parcial del medicamento en investigación por parte del Servicio de Farmacia (SF) del hospital, incluyendo las actividades de re-envasado, enmascaramiento, y re-etiquetado para EC. La Unidad de de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC) y el SF disponen de procedimientos normalizados para el desarrollo coordinado de dichas actividades. La UICEC, contando con el apoyo del SF del hospital, presentó a las autoridades sanitarias pertinentes la solicitud de autorización del EC, así como la autorización específica adicional para la fabricación parcial del medicamento en investigación. Una vez obtenidas las preceptivas autorizaciones y tras identificar la ofertas mas ventajosas entre los posibles proveedores, el SF adquirió el medicamento comercial, así como el placebo (Laboratorios Defabar S.L.), idéntico en apariencia al primero. Los procesos de re-envasado, enmascaramiento y codificación de botes, y re-etiquetado para EC se realizaron conforme a los procedimientos de fabricación aprobados, en cumplimiento con las NCF y el Anexo 13 sobre fabricación de medicamentos en investigación. La experiencia previa de la UICEC en coordinación con SF en las actividades relacionadas con la fabricación del medicamento en investigación han permitido establecer un sistema de trabajo coste-efectivo y necesario en el caso específico de los EC promovidos por los investigadores. Financiación: Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, Junta de Andalucía (PI-0105-2012).
Título: Control de calidad de una solución tópica de hidróxido potásico al 10% y al 15%
Autores: M Martínez Sogues, L Rumi Carrera, JA Schoenenberger Arnaiz
Hospital: Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Resumen: Objetivo: Describir el control de calidad de la solución de hidróxido de potasio para un ensayo clínico. El ensayo estudiaba la eficacia y tolerancia de dicha solución en el tratamiento del molusco contagioso en población pediátrica. Método: El estudio se realizaba en un centro de atención primaria ubicado a 4 km del hospital y el servicio de farmacia le suministraba la medicación del ensayo. La duración del tratamiento es de 2 meses y las dispensaciones las realizaba el pediatra cada 15 días (total 4 frascos/paciente). El servicio de farmacia redactó un procedimiento de trabajo para la elaboración de la fórmula magistral, instrucciones de envío, recogida, gestión de las devoluciones y destrucción. En la auditoría previa a la aprobación de la Agencia se cuestionó la caducidad de las muestras, que se había establecido de 2 meses, y el control de calidad del proceso de elaboración, que se garantizaba mediante la utilización de un programa informático, diseñado específicamente para la elaboración de fórmulas magistrales no estériles, que dispone de lector de código de barras y un sistema de control de peso. Se propuso la determinación de la riqueza del producto mediante una valoración ácido/base en el momento de la elaboración y cada 15 días. Se aceptó una riqueza entre 85% y 100% según la Real Farmacopea Española. Resultados: La riqueza de la solución preparada se mantuvo durante 6 meses, así como el pH =14, sin embargo, se observó aparición de pequeñas partículas de precipitado a los dos meses. Conclusión: La determinación de la riqueza del producto es un indicador de calidad exigido por la autoridad competente en el contexto de los ensayos clínicos. El control de calidad realizado a la solución tópica de hidróxido potásico permitió dar una validez confirmada de dos meses.
Título: COMPLICACIONES ENCONTRADAS A LA HORA DE ELABORAR UN FARMACO DE ESTUDIO
Autores: Laura Rumi Carrera, Mireia Martinez, Sogues, Juan Antonio Schoenenberger Arnaiz
Hospital: Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Resumen: OBJETIVOS Describir el proceso de elaboración de la medicación de un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, randomizado cuyo objetivo es demostrar la no inferioridad de un tratamiento antibiótico de 2 versus 3 semanas en el derrame pleural paraneumónico complicado y de 3 versus 4 semanas en el empiema. METODOLOGIA El tratamiento del estudio es amoxicilina/clavulánico 875/125 o placebo por vía oral. La primera fase del tratamiento, 2 o 3 semanas según la indicación, es abierta. La segunda fase, que en ambos casos es de 1 semana, es ciega. El servicio de farmacia sólo preparará la medicación para esta semana. Se descarta la formulación en comprimidos y sobres por imposibilidad de elaborarlos en nuestro servicio. Para simplificar la preparación, se intenta preparar sólo la rama de placebo en cápsulas, pero se descarta al comprobarse que no existen cápsulas de amoxicilina/clavulánico de 875/125mg comercializadas y que los comprimidos comercializados son demasiado grandes para poderlos enmascarar poniéndolos dentro de una cápsula. La opción de preparar las dos ramas de tratamiento con materia prima se descarta porque ninguno de los proveedores de materias primas dispone de clavulánico. Se decide externalizar la preparación, planteando dos opciones: elaborar comprimidos de placebo semejantes a los comercializados o cápsulas si tienen materia prima. RESULTADO Se consiguen elaborar las cápsulas a través de una farmacia externa autorizada que sí puede disponer de la materia prima, descartándose la elaboración de comprimidos de placebo por ser muy diferentes a los comprimidos comercializados. CONCLUSIÓN La fabricación de medicamentos para el ensayo clínico no es fácil, conlleva tiempo de dedicación y salvar múltiples obstáculos, sobretodo en ensayos que precisan enmascaramiento. Externalizar la elaboración a un centro autorizado es una alternativa, pero encarece el estudio.
Título: ELABORACIÓN DE AGUA BACTERIOSTÁTICA PARA LA RECONSTITUCIÓN DE VIALES PARENTERALES DE USO MÚLTIPLE
Autores: García López A, Espino Paisán E, Fernández Ferreiro A, González Barcia M, Lamas Díaz MJ
Hospital: Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Resumen: ANTECEDENTES/OBJETIVO: La reconstitución de leptina recombinante humana (BMS-986109 o metreleptina, en forma de viales con 11,3 mg de polvo liofilizado), puede realizarse con agua estéril para inyección (API) o con agua bacteriostática para inyección (ABI). El uso de API exige la administración inmediata, mientras que la reconstitución con ABI permite la dosificación múltiple del vial. El objetivo de este trabajo es elaborar una formulación de ABI que permita el aumento de estabilidad de metreleptina una vez reconstituido. MATERIALES/MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica para diseñar la fabricación. El procedimiento se lleva a cabo en cabina de flujo laminar horizontal, empleando técnica aséptica. Se realiza una dilución de 0,9 ml de alcohol bencílico en API (c.s.p. 100 ml) y se introduce en un frasco estéril a través de filtro esterilizante de 0,22µm. Se preparan ampollas de vidrio topacio con volumen de 5 ml, utilizando una jeringa de 20 ml y filtro de 0,22μ. Se cierran las ampollas con soplete de butano/oxígeno. Se comprueba estanqueidad, presencia de partículas y ausencia de contaminación microbiológica por cultivo en agar-sangre y agar-saboureaud. RESULTADOS: Se obtienen ampollas de 5ml de ABI con estabilidad de 6 meses a temperatura ambiente, protegidas de la luz. Los viales de metreleptina reconstituidos con ABI tienen una estabilidad de 3 días entre 2-8°C, según las especificaciones del manual del investigador del producto. CONCLUSIONES: Para la preparación de metreleptina se considera más conveniente el uso de ABI como disolvente, ya que la presencia de conservantes prolonga la estabilidad de la solución reconstituida, lo que permite utilizar la formulación en múltiples dosis y por tanto, un mejor aprovechamiento de cada vial. Esto puede suponer un importante ahorro en el consumo de metreleptina y en los costes asociados cuando ésta se comercialice.
Título: Determinación de la estabilidad de una solución de topiramato preparado a partir de Topamax® comprimidos.
Autores: Valero S., Kuligowski J., Vila N., Tordera M., González I., Garrigues T., López E., Poveda JL., Vento M.
Hospital: Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Universidad de Valencia.
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Resumen: 1. OBJETIVOS La hipotermia es la terapia estándar para recién nacidos con asfixia intraparto que evoluciona a encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE). El topiramato ha demostrado en modelos experimentales y estudios clínicos piloto que puede actuar sinérgicamente disminuyendo la hiperexcitabilidad que ocasiona amplificación de la lesión asfíctica. El Servicio de Neonatología del Hospital Universitario y Politécnico la Fe y el Grupo de Investigación Perinatal (GIP) del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, han diseñado y lideran un ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico placebo-topiramato para el tratamiento de HIE en recién nacidos con hipotermia. No existe formulación de topiramato para la administración a recién nacidos. El objetivo de este estudio fue comprobar la estabilidad de una solución de topiramato (TPM) 5 mg/mL. La formulación debe enmascararse, de manera que elaborar una solución es la alternativa más factible. 2. MATERIAL Y MÉTODOS: Se determinó la concentración de TPM, pH y control visual. Se elaboraron 3 lotes de TPM a partir de Topamax® comprimidos según protocolo consensuado con el Servicio de Farmacia del H. U y P. La Fe. Condiciones: • Envase: vidrio topacio. • Temperatura ambiente (25-30⁰C). • Tiempos de muestreo: días 0, 2, 7, 14, 63, 77, 90 y 168. La concentración de TPM fue determinada por el GIP mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de triple cuadrupolo (LC-MS/MS). El pH se determinó con pHmetro de membrana de vidrio. 3. RESULTADOS: Se observaron concentraciones remanentes superiores al 90% de la concentración inicial. El pH no varió significativamente y no se observaron precipitados a simple vista. Las concentraciones de TPM (%remanente) fueron: • Día 0: 1,11 ± 0,04 mg/mL (100 %) • Día 7: 1,00 ± 0,04 mg/mL (90,3 %) • Día 14: 1,20 ± 0,05 mg/mL (108,3%) • Día 63: 1,40 ± 0,07 mg/mL (126,4%) • Día 77: 1,57 ± 0,04 mg/mL (141,3 %) • Día 90: 1,56 ± 0,13 mg/mL (140,7 %) • Día 168: 1,60 ± 0,30 mg/mL (144,1%) Los valores de pH observados fueron (media ± desviación estándar; coeficiente de variación): • Día 0: 7,78 ± 0,07; 0,90% • Día 14: 7,53 ± 0,13; 1,68 % • Día 63: 7,83 ± 0,04; 0,45 % • Día 90: 7,30 ± 0,5; 6,67 % • Día 168: 7,8 ± 0,2; 2,15 % 4. CONCLUSIÓN La solución de topiramato 5 mg/mL, es estable al menos durante 168 días a temperatura ambiente. La estabilidad fisicoquímica queda patente al no observarse aparición de precipitados ni alteración significativa del pH. Actualmente, el ensayo de estabilidad se está repitiendo para corroborar los resultados obtenidos con un nuevo envase.
Título: Evolución del soporte de la sección de farmacotecnia a la investigación en el hospital
Autores: M Badía, E Esteve, P Latorre, ME Miquel, M Colls, M Carreres, N Sanmartí, A Ferrer, E Sospedra, E Leiva, R Jódar, J Llop
Hospital: Hospital Universitari Bellvitge
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Resumen: Objetivo: Desde farmacotecnia se puede colaborar con la investigación clínica elaborando y enmascarando formas farmacéuticas cuya estabilidad lo permita. En nuestro hospital, las diluciones de preparación y uso inmediato se elaboran directamente en la sección de ensayos clínicos. Exponemos nuestra experiencia de 13 años, dividida en 2 períodos, en la fabricación de muestras para ensayos clínicos con medicamentos de promoción interna. Método: El circuito se basa en una guía certificada como procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que en cinco pasos incluye la revisión de estabilidad, manipulación, enmascaramiento y fabricación del medicamento en investigación a estudiar y la redacción de los PNT de elaboración correspondientes. Resultados: En el período 2000-05 se colaboró con cinco servicios clínicos (bioquímica, cirugía general y digestiva, medicina intensiva, neumología y psiquiatría). Esta colaboración se concretó en 6 ensayos clínicos con medicamentos. En 3 casos se elaboraron formas de administración endovenosa y en 5 casos formas orales (4 como cápsulas y 1 gel fluido). Se prepararon 5.386 fórmulas, correspondientes a muestras para investigación, que supusieron el 2,52% del total de las elaboraciones de farmacotecnia. En el período 2006-13 se colaboró en 2 ensayos clínicos con medicamentos con dos servicios clínicos (enfermedades infecciosas y neurología) elaborando cápsulas en ambos casos. Para estos últimos ensayos se requirió de la aprobación de los servicios de inspección de la Generalitat de Catalunya. Se prepararon 2.440 fórmulas correspondientes a muestras para investigación correspondientes al 0,8% del total de las elaboraciones realizadas en farmacotecnia en este segundo período. Conclusiones: Desde farmacotecnia se puede dar respuesta a una parte de la demanda de investigación clínica en el hospital y esta actividad contribuye a la integración del servicio de farmacia en el ámbito de la investigación biomédica. Sin embargo, se observa una acusada disminución de esta demanda marcada, probablemente, por el cambio legislativo acaecido.
Título: Valoración económica de la fabricación para ensayos clínicos sin interés comercial
Autores: Pernía López S., Romero Jiménez R.
Hospital: Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Resumen: Objetivo: Realizar una evaluación económica de la fabricación de cápsulas para investigación clínica en el servicio de farmacia. Método: En el protocolo propuesto por el investigador el servicio de farmacia debía elaborar cápsulas de un principio activo (pa) y de placebo. Se estimaba incluir 90 pacientes repartidos en dos ramas. El estudio tenía dos fases, en la primera cada paciente recibiría 1,5 g de pa o placebo durante 4 semanas y en la segunda 3 g de pa/placebo durante 48 semanas. Para el control de calidad se solicitaría un análisis de uniformidad de contenido a un laboratorio externo. Finalmente las cápsulas se envasarían como muestras de investigación clínica y se acondicionarían los 4 tipos de kits de medicación. El farmacéutico responsable de la unidad de farmacotecnia redactaría el protocolo de fabricación para obtener la autorización de la AEMPS. Resultados: El precio de adquisición del pa a Fagron era de 5.000 €. Se supuso que 1,5 g de pa requeriría 2 cápsulas por tanto cada paciente recibiría en total 1.400 cápsulas. Para los 90 pacientes habría que elaborar 126.000 cápsulas por lo que se incluyó en el presupuesto una encapsuladora semiautomática FLY 120 NEW valorada en 6.000 €. Se calculó que se podrían elaborar 800 capsulas en 5 horas trabajo y se pagaría 250 €. En total la mano de obra saldría por 39.000 €. El control de uniformidad de contenido externo se valoró en 5.000 € Se comunicó al equipo investigador que la fabricación costaría 55.000 €. Conclusión: La participación del farmacéutico en un Ensayo Clínico sin interés comercial resulta interesante porque supone una vía de entrada en proyectos de investigación, pero ya que se trata de una actividad no asistencial, el farmacéutico debe solicitar su inclusión en el equipo investigador y la retribución del trabajo solicitado.
Título: ADECUACIÓN A LA LEGISLACIÓN DE LA MEMORIA TÉCNICA DE ELABORACIÓN (MTE) DE UNA PASTA ANTIBIÓTICA PARA UTILIZARLA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (IC)
Autores: Rosario Luque Infantes, Maria Fernandez-Pacheco García-Valdecasas
Hospital: Hospital Universitario Principe de Asturias. Alcala de Henares. Madrid
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Resumen: OBJETIVO: Cumplir los requerimientos para adaptar la MTE de una pasta antibiótica para su uso en IC. MATERIAL Y MÉTODO Se identifica la legislación específica para elaborar medicamentos destinados a la IC en los servicios de farmacia y los requisitos necesarios RESULTADOS: La legislación que rige la elaboración de muestras para IC es: RD175/2001: Normas Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF): Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación- AGEMED Guideline on the requirements to the Chemicals and pharmaceutical quiality documentation concerrning investigational medicinal products in clinical trials (CHMP/QWP/185401/2004) Se resolvieron los siguientes requerimientos: -Inspección del local/medios: la AGEMED realiza una inspección para comprobar el cumplimiento del RD175/2001. -Realización/registro de sesiones informativas al personal participante en el estudio. -Obtención de certificados GMP/DMF del fabricante de las materias primas (MP) que se emplearán en la investigación. Esta información no se puede obtener de los distribuidores de los productos por considerarse confidencial, por lo que la AGEMED admite que la MP utilizada disponga del RO-CEP (Certificado de Adecuabilidad) o que esa MP se utilice para elaborar algún medicamento registrado en España. Se seleccionan los siguientes laboratorios para cada una de las siguientes MP: Anfotericina B: NORTH CHINA PHARMACEUTICAL HUASHENG CO LTD Colistina Sulfato: ZHEJIANG APELOA KANGYU BIO-PHARMACEUTICAL CO, LTD Tobramicina Sulfato: BIOVET AD: NºBG/GMP/2011/021. (Al ser europeo no necesita el RO-CEP). Vancomicina: se adquiere el medicamento registrado en España: Lab AXELLIA PHARMACEUTICASL -Validación de los análisis que demuestran la calidad microbiológica y la potencia antimicrobiana según la Farmacopea Europea (medicamento no necesariamente estéril, uso tópico) y según los estándares del National Commitee for Clinical Laboratory Standars (NCCLS). CONCLUSIÓN: La participación en este ensayo permite mejorar las instalaciones, metódicas de trabajo y la formación del personal pero requiere una adaptación a la legislación específica.
Título: ENCAPSULADO DE COMPRIMIDOS DE ARIPIPRAZOL EN DOS DOSIFICACIONES Y FABRICACIÓN DE SU CORRESPONDIENTE PLACEBO
Autores: G. Riu , G. Molas, Y. Vázquez, B. Gómez
Hospital: Hospital Clínic Barcelona
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Resumen: OBJETIVO: Encapsular comprimidos de aripiprazol de 5 y 10 mg y elaborar cápsulas de placebo equivalentes para evaluar de forma doble ciega y durante 6 meses, la eficacia y seguridad de aripiprazol en el tratamiento de la anorexia nerviosa. MÉTODO: Se utilizaron cápsulas de gelatina de color verde del nº2. Cápsulas de aripiprazol: Se partió de las presentaciones comerciales Abilify® comprimidos de 5 y 10 mg, que se extrayeron de los blísters para colocarlos en los cuerpos de las cápsulas. Cápsulas de placebo: Se partió de excipiente (mezcla de celulosa microcristalina y sílice coloidal). Se pesó la cantidad requerida según el volumen de las cápsulas y se repartió de forma homogénea. Todas las cápsulas se cerraron de forma semiautomática y se sacaron del encapsulador. Después del control de uniformidad de peso (Farmacopea Británica), se acondicionaron según el listado de aleatorización en frascos de polietileno. Los frascos, ocho por paciente (escalado de dosis y 6 meses de tratamiento), se etiquetaron con la identificación ciega del producto, fecha de elaboración, condiciones de almacenamiento, lote, caducidad, y la inscripción MUESTRA PARA INVESTIGACION CLINICA. RESULTADOS: Hasta el momento se han preparado 1.308 cápsulas de aripiprazol de 10mg, 164 de 5mg y 600 de placebo. El ensayo sigue abierto y se ha incluido un nuevo centro. Todas las preparaciones fueron realizadas en base a los PNTs redactados y posteriormente validados por un farmacéutico. Se guardaron muestras de cada lote. CONCLUSIÓN: La elaboración de medicamentos en el contexto de un ensayo clínico requiere la implicación del farmacéutico como investigador colaborador y supone un incremento de la carga de trabajo en el Servicio. Las cápsulas se prepararon cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación y el Anexo 13.
Título: FABRICACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE CÁPSULAS DE SIMVASTATINA / PLACEBO PARA UN ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO EN PACIENTES CON CIRROSIS HEPÁTICA Y HEMORRAGIA POR VARICES.
Autores: P. Amorós, G. Molas, G. Riu, M. Gutiérrez, B. Gómez
Hospital: Hospital Clínic Barcelona
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Resumen: Objetivo Preparación de cápsulas de simvastatina de 20mg y 40mg, y sus placebos equivalentes. Método Se recibió Simvastatina Ratiopharm® comprimidos de 20 mg y excipiente (celulosa microcristalina y sílice coloidal) para la elaboración de cápsulas de fármaco activo y de placebo respectivamente. Se verificó y se anotó el nº de lote y la caducidad en el momento de la entrada. Se anotó en el libro recetario la preparación a realizar. Se colocaron los cuerpos de las cápsulas de gelatina de color rojo del nº 0 necesarias para la preparación de cada lote, en el encapsulador. En el caso de fármaco activo, se extrajeron del blíster los comprimidos de simvastatina y se colocó un comprimido o dos (en función de la dosis) en cada cápsula. En el caso de placebo, se repartió el excipiente, previamente pesado, de manera homogénea. Las cápsulas se cerraron de forma semiautomática y se sacaron del encapsulador para depositarlas en un papel de filtro y limpiarlas con un pequeño cepillo. Se realizó un control de uniformidad de peso según Farmacopea Británica y las cápsulas se envasaron en frascos de polietileno. En todo el proceso de preparación se utilizó el programa CITSFORM, que realiza la pesada en una balanza calibrada y controla los procesos emitiendo certificado de pesada y etiquetas finales (que fueron adaptadas conforme al Anexo 13). Resultados Se realizaron un total de 66.600 cápsulas aproximadamente. En cada lote elaborado se utilizaron 10 cápsulas para control de pesada, que se conservaron correctamente etiquetadas por si fuese necesario un análisis posterior. Conclusión Algunos de los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos requieren su elaboración o preparación en los Servicios de Farmacia, lo que a menudo supone un esfuerzo adicional ya que implica la elaboración de procedimientos de trabajo normalizados y la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación.
Título: Preparación de bolsas de infusión de sulfato de magnesio y su placebo equivalente para un ensayo clínico independiente y unicéntrico.
Autores: G Molas, P Amorós, G Riu, C. Bastida, B Gómez
Hospital: Hospital Clínic Barcelona
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Resumen: Objetivo: Preparación de bolsas de infusión de sulfato de magnesio (SM) o placebo, para estudiar el efecto del magnesio sobre los marcadores séricos de daño neuronal en pacientes sometidos a neurocirugía intracraneal. Se deben preparar dos bolsas por paciente, una para el bolus inicial (4g SM), y otra para la perfusión de 24 horas de duración (20g SM). Método: La elaboración se realizó en el área de preparación de medicamentos estériles del Servicio de Farmacia, en cabina de flujo laminar, a partir de las ampollas de “Sulfato de Magnesio Lavoisier®” (1.5g/10ml), un medicamento extranjero que se solicita a través del Ministerio de Sanidad. Para la preparación del bolus inicial, se extrajeron y desecharon 26.7 ml de una bolsa de 100 ml de suero fisiológico (SF). A continuación, se abrieron 3 ampollas de SM, se extrajeron 26.7 ml y se introdujeron en la bolsa de SF. Para el placebo se utilizó una bolsa de 100ml de SF sin manipular. La preparación de la segunda bolsa se realizó extrayendo y desechando 133ml de una bolsa de 1.000 ml de SF. Se abrieron 14 ampollas de SM, se extrajeron 133ml y se añadieron a la bolsa de SF. Para el placebo se utilizó una bolsa de 1.000 ml de SF sin manipular. Todas las bolsas se etiquetaron con la identificación del producto y del estudio, la fecha de elaboración, el lote y la caducidad (entre otros datos). Resultados: Se han realizado más de 40 preparaciones para los pacientes del ensayo. Todas las preparaciones han sido validadas por el farmacéutico, confirmando su correcta elaboración. Conclusión: La elaboración de medicamentos para administración en el marco de un ensayo clínico supone un esfuerzo añadido para las áreas de ensayos clínicos de los Servicios de Farmacia. Las preparaciones se realizaron correctamente, cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación.
Título: Elaboración de un suero salino hipertónico (7% NaCl) para nebulización como medicación para un ensayo clínico aleatorizado y abierto, con diseño paralelo, de tres ramas.
Autores: G. Molas, G. Riu, E. Denuc, B. Gómez
Hospital: Hospital Clínic Barcelona
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Resumen: Objetivo: Elaboración de 20 dosis de suero salino hipertónico al 7% de cloruro sódico (NaCl) para nebulización, como medicación para un ensayo clínico unicéntrico, con el objetivo de evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con bronquiectasias no debidas a fibrosis quística. Método: La elaboración se realizó en el área de preparación de medicamentos estériles del Servicio de Farmacia, en cabina de flujo laminar horizontal, a partir de bolsas con 100ml de suero fisiológico (0,9% NaCl) y ampollas de 10 ml de NaCl 20% Braun®. De la bolsa de 100ml de suero fisiológico se extrajeron 68ml y se incorporaron a una bolsa estéril vacía. Se abrieron 4 ampollas de NaCl 20% y se añadieron 32 ml de NaCl 20% a la bolsa estéril. La solución resultante contiene un 7% de NaCl. Se reenvasó esta solución en viales estériles de 10 ml de capacidad, incorporando 5 ml en cada vial, con una jeringa de 10 ml de capacidad. Una vez sellados, los viales se etiquetaron con la identificación del producto y del estudio, la fecha de elaboración, las condiciones de almacenamiento (2-8ºC), el lote y la caducidad. Resultados: Se han elaborado más de 100 preparaciones de suero salino hipertónico. Todas las preparaciones han sido validadas por el farmacéutico, confirmándose su correcta elaboración, a excepción de un lote en el que se detectó que el contenido de los viales no era exacto, debido a que se había utilizado una jeringa de capacidad mayor a 10ml para introducir la solución en los viales. Se repitió la elaboración. Conclusión: La elaboración de medicamentos para administración en el marco de un ensayo clínico supone un esfuerzo añadido para las áreas de ensayos clínicos de los Servicios de Farmacia. Las dosis se prepararon en base a PNTs escritos, cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación.
Título: ELABORACIÓN DE NUTRICIONES PARENTERALES PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SOBRE LÍPIDOS PARENTERALES
Autores: Alonso Herreros JM, Sánchez Álvarez C, García-Molina Sáez C, Rentero Redondo L, Iniesta Navalón C
Hospital: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA (MURCIA)
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Resumen: OBJETIVOS Describir la participación del servicio de farmacia en la elaboración de nutriciones parenterales(NP) para dos ensayos clínicos(EC) destinados a valorar los resultados de diversos lípidos. METODO Estudio descriptivo, sobre los archivos de elaboración y ensayos clínicos. RESULTADOS El primer EC en que se participó fue el ICULIP(Influence of Two Lipid-Emulsions in the Nosocomial-Infection in Critical-Patients : NCT00396461 ). El segundo ensayo recientemente iniciado es “Análisis de eficacia y seguridad de una nutrición parenteral formulada con dos lípidos distintos: enriquecidos en ácidos grasos del pescado vs mezcla de ácidos grasos ricos oléico” (financiado por el Instituto CarlosIII, sin interés comercial). En ambos casos la función del SF fue la elaboración de las distintas NP manteniendo el enmascaramiento de los lípidos ensayados. Para ello fue necesario crear en el sistema informático dos productos con nombres enmascarados (lípidos A, lípidos B) pero con todas sus características nutricionales para que el sistema pudiera realizar los cálculos nutricionales y de estabilidad correctamente. Igualmente fue necesario reetiquetar las preparaciones comercializadas para evitar errores de preparación. Para ello se generó el correspondiente registro de reetiquetado, indicando unidades, lote, fecha caducidad original del lípido, fecha de reetiquetado, y personal responsable del mismo. No se consideró necesaria una autorización específica para estas preparaciones en función de las definiciones dadas en las modificaciones del Anexo13 de las NCF de 2011. En el caso del ICULIP, fueron tratados 23 pacientes con una media de 7.2 nutriciones cada uno. Todavía no se dispone de datos del segundo. CONCLUSIONES Se puede considerar que no es necesaria la autorización específica para la elaboración de NP para EC según las modificaciones del Anexo13. Es prácticamente imprescindible contar con el papel elaborador de los SF en los EC con NP, tanto si es patrocinado por la industria como aquellos sin interés comercial.
Título: Operaciones de enmascaramiento en el Servicio de Farmacia del
Autores: Miquel Noguera E, Capellà Llovera A, Gil Luján G y del Pino Gaya B.
Hospital: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD). Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
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Resumen: Objetivo: Participar en el enmascaramiento de cápsulas de raloxifeno y lactosa monohidrato en el ensayo clínico multicéntrico fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Las pacientes que cumplan los criterios de inclusión son aleatorizadas en una proporción 1:1. El tamaño de la muestra es de 80 mujeres. Método: El material utilizado es un capsulador Capsunorm, cápsulas de gelatina dura verdes nº 0, lactosa monohidrato polvo, raloxifeno 60 mg comprimidos (Optruma), balanza de precisión electrónica Cobos y envasadora de formas farmacéuticas sólidas Dextro. Se elaboran 200 cápsulas, ya sea de lactosa monohidrato como de raloxifeno, según el grupo de aleatorización. En la preparación de cápsulas de raloxifeno se enmascaran los comprimidos enrasando con lactosa monohidrato con el fin de evitar el movimiento de éste en el interior de la cápsula. Las cápsulas de placebo contienen exclusivamente lactosa monohidrato en cantidad suficiente para enrasar. Seguidamente se procede a su cierre semiautomático, control visual y de estanqueidad. Para el control de uniformidad de masa se aplica la Real Farmacopea Española (RFE) art. 2.9.5. Resultados: De los 77 lotes elaborados, 68 tienen todas las cápsulas dentro de los límites establecidos según el control de uniformidad de masa de la RFE; 8 tienen 1 cápsula que se desvía de los límites y 1 lote se desvía de 2 cápsulas. En ningún caso se han repetido los lotes enmascarados. La masa media del control de uniformidad de los 77 lotes es de 0,56430 g (+/- 7,5%). Conclusión: La manipulación de las cápsulas ha sido adecuada, cumpliendo con las normas de correcta fabricación. El enmascaramiento ha permitido al Servicio de Farmacia participar en la fabricación de medicamentos en investigación clínica aportando conocimiento, seguridad y eficacia.
Título: Autorización de un Servicio de Farmacia para la fabricación de medicamentos parenterales en investigación
Autores: Juanes Borrego E, Fonts Serra N, Juanes Borrego A, Mangues Bafalluy MA
Hospital: Hopital de la Santa Creu i Sant Pau
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Resumen: Objetivo: Describir el proceso de auditoria de las normas de correcta fabricación (GMPs) de un Servicio de Farmacia para la fabricación de medicamentos estériles en investigación: puntos auditados y gestión de desviaciones Método: El Departament de Salut (Generalitat de Catalunya) realizó una inspección de GMPs en un Servicio de Farmacia de un hospital universitario de tercer nivel para asegurar el cumplimiento de las GMPs y proceder a la autorización del llenado aséptico y etiquetado de viales a partir de la forma comercial o placebo para un ensayo clínico (EC) sin interés comercial Se auditaron los siguientes puntos: - inspección en funcionamiento del almacén y zonas de fabricación - informes de cualificación de salas y dispositivos de aire limpio - registros de monitorización microbiológica y desinfección - documentación relativa a PNTs y guías de fabricación - proveedores - condiciones de almacenamiento Resultados: Los auditores detectaron algunas desviaciones (mayores y menores) que fueron descritas en el acta de inspección. El Servicio de Farmacia dispuso de 15 días naturales para elaborar un plan de adecuación. Este plan consistió en tipificar las desviaciones detectadas, proponer medidas correctoras y determinar el plazo de implementación. El Departamento de Salud aprobó el plan de mejora propuesto y fue implementado. Posteriormente, el Servicio de Farmacia volvió a ser inspeccionado para comprobar el cierre de las desviaciones previamente detectadas. Al corregir estas desviaciones, se autorizó la fabricación de los medicamentos del EC. Conclusiones: La auditoría por parte del Departament de Salut previo al inicio del ensayo garantiza el cumplimiento de las GMPs en los proyectos de investigación independientes, aportando estándares de calidad similares a los requeridos para los fármacos en condiciones de uso autorizadas
Título: Procedimiento para la autorización de la fabricación de medicamentos en investigación en un Servicio de Farmacia
Autores: López Centeno B, Prieto Moix S, Pérez Encinas M
Hospital: Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Resumen: Objetivos: Describir el proceso para obtener la autorización de la Agencia Española del Medicamento(AEMPS) para la fabricación en el Servicio de Farmacia(SF) del medicamento en investigación(MI) para un ensayo clínico. Material y Métodos: Estudio descriptivo entre enero-marzo 2012 del proceso de evaluación por la AEMPS para la verificación del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación(NCF) para fabricar el MI, en cumplimiento de lo dispuesto en la Orden SCO/256/2007, RD 824/2010, Ley 29/2006 y Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. Resultados: La AEMPS notifica la visita de inspección al centro para la verificación de las NCF y solicita documentación para su revisión: listado de procedimientos (PNT) del SF y plano indicando las zonas donde se va a elaborar MI, siendo remitida a través del SF. Se realiza la visita de inspección revisándose los siguientes puntos: Gestión de calidad, personal, locales/equipos, documentación, reclamaciones/retirada de productos. Tras evaluación de todos estos puntos no se detectan deficiencias críticas a pesar de observarse 15 deficiencias a subsanar. Farmacia remite propuesta de acciones correctoras, mediante PNT general para la fabricación de MI del EC que recoge los PNT solicitados. La AEMPS acepta 11/15 medidas correctoras a las deficiencias reflejadas en el acta. Farmacia aporta nueva documentación para subsanar las 4 deficiencias pendientes y finalmente la AEMPS comunica la aceptación de todas las medidas propuestas emitiendo el correspondiente certificado de cumplimiento de las NCF para la elaboración de medicación del EC. Conclusiones: En los EC promovidos por profesionales del Sistema Sanitario los SF constituyen una pieza clave en la fabricación de MI, y por tanto deben cumplir la normativa referente. El farmacéutico debe adquirir y mantener una sólida formación que le permita involucrarse en todas las fases del proceso de investigación con fármacos, incluyendo las actividades de fabricación.
Título: EXPERIENCIA DEL SERVICIO DE FARMACIA DE HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL EN LA ELABORACIÓN DE MUESTRAS PARA ENSAYOS CLÍNICOS
Autores: Cristina Pérez Reche, Jennifer Esteban González, Elisabet Nogué Pujadas, Pilar Giner Boya, Xavier Bonafont Pujol
Hospital: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Resumen: Una minoría de los ensayos clínicos (EC), que se realizan en los hospitales son ensayos sin promotor, en los que los investigadores llevan a cabo el estudio sin un laboratorio farmacéutico que promueva el estudio y sin que éste aporte los medicamentos de investigación. Objetivo Describir la participación de nuestro servicio de farmacia en proyectos promovidos por investigadores independientes o sociedades científicas. Material y Métodos Se han revisado los EC realizados en nuestro hospital sin promotor. Los datos se recogieron de la Base de Datos de Gestión de ensayos clínicos del SF des de 2003 hasta la fecha. Se registraron: pacientes, centros hospitalarios, servicios implicados y preparaciones realizadas. Resultados Durante 11 años hemos participado en 7 EC promovidos por el investigador. En 5 de estos estudios, el medicamento de investigación se preparó en formas orales, siendo 1 una solución oral tópica y el resto formas sólidas. En 2 estudios intervinieron formas inyectables. El número total de pacientes fue de 509 y 83 centros participantes. Los servicios implicados fueron: digestivo (N=43), HIV (N=115), neurología (N=110), oncohematologia (N=150) y psiquiatría (N=91) y las entidades clínicas: Crohn, coinfección Hepatitis C y HIV, Mucositis en oncohematología y Esclerosis Múltiple. En 2 EC (28.5%) se participó colaborando des de la fabricación (F) propiamente dicha y acondicionamiento (A) 1º hasta la distribución (D). En el resto, en 2 EC (28,5%) se colaboró partiendo de A2º y en 3 EC (43%) partiendo del etiquetaje (E). Se elaboraron procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para F y/o A y tras el RD/SC/2007 se elaboraron PNT de D de muestras a los centros colaboradores, la solicitud de fabricación de muestras de EC por el jefe de servicio y la conformidad de la dirección del centro. Conclusiones El papel del SF en los EC sin promotor es fundamental para su ejecución.
Título: ESTUDIO COMPARATIVO DOBLE CIEGO DE TRATAMIENTO MUCOSITIS ORAL EN PACIENTES EN QUIMIOTERAPIA
Autores: Cristina Pérez Reche, Elisabet Nogué Pujadas, Jennifer Esteban González,  Pilar Giner Boya, Xavier Bonafont Pujol
Hospital: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Resumen: Objetivo Describir la colaboración del servicio de farmacia (SF) en la fabricación de medicamentos en un estudio promovido por investigadores independientes. Material y métodos Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego de tratamiento de la mucositis oral con cocimiento de llantén vs clorhexidina 0,12% vs disolución acuosa de bicarbonato 5%(control) en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia. 3 brazos: A- Disolución Acuosa de Bicarbonato 5% + disolución acuosa de bicarbonato 5% (control), B-Disolución Acuosa de Bicarbonato 5% + Cocimiento de Llantén (experimental) y C-Disolución Acuosa de Bicarbonato 5%+ clorhexidina 0,12%(experimental). Resultados Participaron 150 pacientes y 2 centros. Colaboramos en diseño del protocolo y en la aleatorización (EDGAR II). Las muestras se prepararon, acondicionaron y etiquetaron asegurando el mantenimiento del ciego en el SF utilizando materia prima. Se elaboraron procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de elaboración y acondicionamiento de las muestras. Se fabricaron 600 soluciones tópicas: 100 de cocimiento de llantén, 100 de clorhexidina 0,12% y 400 de bicarbonato 5%. Se enmascararó el cocimiento de llantén y uno de los frascos de bicarbonato 5% del grupo control utilizando el colorante azorubina (E-122), colorante que contiene la clorhexidina. Se realizó un estudio seguridad del colorante solicitando al fabricante de clorhexidina estudios de seguridad y de alérgenos alimentarios. Se prepararon los kits para cada grupo de estudio, con dos frascos (frasco 1 etiqueta verde y frasco 2 etiqueta roja). Frasco 1: bicarbonato al 5%, utilizado como control en los tres brazos. Frasco 2: cocimiento llantén coloreado, clorhexidina 0,12% en los dos brazos experimentales o bicarbonato 5% coloreado para enmascarar y mantener el ciego del grupo control. Conclusiones Durante la fabricación de muestras ,el SF desempeña una labor importante en el mantenimiento del ciego mediante el enmascaramiento de las mismas.