ÍNDICE
- BASES DE DATOS.
- CEIC
- BIOETICA
- DOCUMENTOS DE INTERES.
- LEGISLACIÓN.
- BUENA PRÁCTICA CLINICA
- MANUELES, MONOGRAFIAS Y DICCIONARIOS.
BASES DE DATOS
De ensayos clínicos
| Current Controlled Trials | |
| WHO | |
| National Institutes of Health | |
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EU Clinical trials Register |
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search |
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| IFPM | |
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http://clinicaltrials.ifpm.org/ |
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De Medicina Basada en la Evidencia
| CEBM | |
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| Cochrane | |
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http://es.cochrane.org/es/inicio |
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| NICE | |
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| NHS | |
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| Glosario de Medicina Basado en la Evidencia | |
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http://www.sahealthinfo.org/evidence/a-b.htm |
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CEIC
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Centro Coordinador de Comités Éticos de ÂInvestigación Clínica. |
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http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/ceic/home.htm |
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Puntos de contacto, en las Comunidades Autónomas (CCAA) referentes a ensayos clínicos |
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http://www.msssi.gob.es/profesionales/ptoContacto.do |
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Guías operativas para CEIC/CEI III. 2010 |
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http://www.comitedebioetica.es/documentacion/ |
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BIOETICA
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Revista ICB digital: Investigación Clínica y Bioética |
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http://se-fc.org/gestor/index.php/numero-actual |
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Comité de Ética para Publicaciones (COPE). |
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http://publicationethics.org/resources/code-conduct |
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Centro de Documentación de Bioética de la Universidad de Navarra. |
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http://www.unav.es/cdb/default.html |
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International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS.2002. |
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http://www.cioms.ch/publications/layout-guide2002.pdf |
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|
Informe de Belmont .1979 |
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|
http://www.unav.es/cdb/usotbelmont.html |
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|
Declaración de Helsinki (version 2013) |
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|
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ |
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|
Código Nüremberg.1946 |
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|
http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html |
|
|
Convenio de Oviedo. (1999) |
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|
http://www.boe.es/boe/dias/1999/10/20/pdfs/A36825-36830.pdf |
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DOCUMENTOS DE INTERÉS
| Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects | |
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Inglés |
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| Para más información pulse aquí | |
| El ensayo clínico en España (Farmaindustria) | |
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Castellano |
|
| Para más información pulse aquí | |
| Principios básicos de investigación clínica | |
|
Castellano |
|
| Para más información pulse aquí | |
LEGISLACIÓN EUROPEA
| Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano | |
|
Diario Oficial de la Unión Europea |
|
| Agencia Europea del Medicamento | |
|
Página principal: http://www.ema.europa.eu/ema/ |
|
| EudraCT | |
|
EudraCT home page: para solicitar el número EudraCT y completar el Anexo 1A (formulario de solicitud de evaluación de ensayos clínicos). |
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|
https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces |
|
|
EudraLex |
|
|
Euopean Commission. New and Updates on pharmaceuticals |
|
|
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm |
|
ESPAÑOLA
|
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos |
|
|
https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf |
|
| Página principal: http://www.boe.es/ | |
|
Documento de Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión 23 junio 2017. |
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|
| Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. Legislación y normativa sobre Investigación clínica. | |
|
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/portada/home.htm |
|
| Página principal: http://www.aemps.gob.es/ | |
|
Manual de Usuario del Portal de; Ensayos Clínicos con; Medicamentos de Uso Humano (Portal ECM) |
|
|
VOLUMEN 1 – Versión 13 de enero de 2014 |
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|
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/docs/MANUAL_PORTAL_ECM-VOL1-INTRODUCCION.pdf |
|
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
|
International Conference on Harmonization ofT echnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). |
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|
Eficaccy Guideliness:http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html |
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|
Página principal: http://www.ich.org/ |
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|
EMA |
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|
Guideline for good clinical practice E6(R2) |
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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
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AEMPS |
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|
Inspección de Buena Práctica Clínica |
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|
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/home.htm |
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|
EQUATOR |
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|
EQUATOR Network, centro de recursos para la presentación correcta de informes sobre estudios de investigación sanitaria. |
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|
http://www.espanol.equator-network.org/home/ |
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Manuales, monografías y diccionarios
| Agencia europea del medicamento (EMEA). European Public Assessment Report for authorised medicinal products for human use (EPARs). | |
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Inglés |
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| Para más información pulse aquí | |